サンフレア セミナー MDR
欧州mdr、ivdr、米国fda、mdsap、iso 13485:2016、iso 14971:2019、iec 62304:2006、iso/tr 80002-2、厚生労働省関連情報など、医療機器の規格・規制の最新情報を掲載しております。 無料セミナー開催のお知らせ～2月14日（金） 『サン・フレア 初心者向け日本医療機器規制・薬事基礎セミナー』～ 2019年12月16日 15:00 ツイート; 株式会社サン・フレア.
対象となる国、地域および規制 シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアにおける医療機器規制およびasean医療機器指令(amdd) 講演プログラム(仮) 1. 欧州の医療機器規制が大きく変わろうとしています。現行の医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC) と能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC) が新しい 欧州医療機器規則 Medical Devices Regulation (MDR)に代わり、移行期間がスタートしました。BSIの各種リソースを移行対応にご活用ください。 セミナー内容. サン・フレア、2020年4月13日より医療機器ウェブサイトで、欧州mdrに関する新たな情報提供サービスを開始 配信元：ドリームニュース 2020.04.13
欧州で流通する医療機器に関する規則である医療機器指令（ Medical Devices Directive 93/42/EEC: MDD）および能動埋込医療機器指令（ Active Implantable Medical DevicesDirective 90/385/EEC: AIMDD）に代わる医療機器規則（ Medical Device Regulation 2017/745: MDR）が2017年5月5日に発行、2017年5月25日に有効となった。 MDRはMDDからの3年間の移行期間を経て、2020年5月26日よ … ・MDR Annex V CEマークはMDD Annex XII CEマークに対応。 ・MDR Annex II、III、IV、VI、XII、XVIはMDDに対応するAnnexはなく、新規。 ・MDR Annex XVII相関表はMDRに対応するMDDのリスト。 MDRとMDDで対応しているAnnexは、内容はじ ではなく、変更または追加がなされている。 サン・フレアでは、4年間のmedica参加を通して、欧州現地企業と多くの面談・交流を行っており、今年も日本の医療機器関連企業様のサポートに意欲的な、有力企業と出会うことができました。そこで本セミナーでは、mdr移行後においても、欧州医療機器市場進出を目指す日本企業様のご支援が可能な現地企業をご紹介いたします。 医療機器に関する薬事トータルサポートを提供する株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：笹井 紘幸）は、2020年4月13日（月）に、医療機器ウェブサイトにて欧州mdr（*1）に関する新たな情報提供サービスを開始いたします。
株式会社サン・フレアの紹介 2. aseanにおける医療機器規制の最新情報